La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado este lunes el uso de una dosis de refuerzo de Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar el régimen, y una inyección adicional de Pfizer y Moderna a las personas con un sistema inmunitario debilitado al menos 28 días después de la segunda dosis.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sólo ha revisado hoy los datos presentados por Pfizer y BioNTech Pharmaceuticals que respaldan la utilidad y la necesidad de una tercera dosis en personas de entre 18 y 55 años, que deberá inyectarse al menos seis meses después de la segunda dosis.
Tras evaluar los datos que muestran un aumento de los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que esta dosis “puede considerarse”, aunque las agencias nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en función de los datos de eficacia que vayan surgiendo.
La EMA subrayó los “limitados” datos de seguridad existentes y reconoció que “el riesgo de cardiopatía inflamatoria u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está vigilando cuidadosamente”, añadiendo que, como hace con otros medicamentos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.
El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por el fabricante de medicamentos Moderna para obtener el apoyo de la EMA para una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para “restaurar la protección después de que haya disminuido.”
La agencia aún no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que se presentaron el 27 de septiembre, pero la EMA calcula que tardará unas cuatro semanas en analizar toda la información presentada por el fabricante del medicamento.
Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA sólo afectan a las vacunas de ARN mensajero, de Pfizer y Moderna, mientras que las vacunas de adenovirus, de AstraZeneca y Janssen, aún deben presentar datos de ensayos clínicos o campañas de vacunación para determinar la duración de la protección contra el covid-19.
En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA está a la espera de que envíe información de los ensayos clínicos que ha realizado sobre una segunda dosis, administrada dos meses después de la primera, para “entender si se puede hacer una recomendación” al respecto.
En el caso de las personas a las que las dos dosis de su vacunación primaria no han dado lugar al desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por Covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm -Pfizer o Moderna, según la que hayan recibido- al menos 28 días después de la segunda dosis.
Los destinatarios de esta dosis adicional son personas con sistemas inmunitarios muy debilitados, especialmente pacientes con trasplantes de órganos, ya que los estudios demostraron que una tercera inyección “aumentaba la capacidad de producir anticuerpos” contra el SARS-CoV-2.
“Aunque no hay pruebas directas de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra el covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección en al menos algunos pacientes”, subraya la EMA, que dice que seguirá vigilando cualquier dato que surja sobre su eficacia.
