La Comisión Europea concedió el lunes la autorización de comercialización de la vacuna estadounidense de Novavax después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) certificara hoy que la vacuna es segura y eficaz. Esto la convierte en la quinta vacuna que puede administrarse en la Unión Europea.
“En un momento en el que la variante Omicron se está extendiendo rápidamente y en el que tenemos que intensificar la vacunación y las vacunas de refuerzo, estoy especialmente satisfecha con la aprobación de hoy de la vacuna Novavax“, ha declarado la Presidenta de la Comisión, Ursula Von der Leyen.
La Comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, añadió: “La vacunación y la vacunación de refuerzo para aumentar la protección contra el covid-19 son ahora más importantes que nunca si queremos frenar la oleada de infecciones y contrarrestar la aparición y propagación de nuevas variantes.
La vacuna está recomendada para adultos mayores de 18 años, debe administrarse en dos dosis con 21 días de diferencia y puede almacenarse, manipularse y distribuirse a temperatura de nevera.
En el momento de los ensayos de la vacuna, las variantes del SRAS-CoV-2 que circulaban eran la variante original del SRAS-CoV-2 y las variantes alfa y beta, por lo que la EMA subraya que hay datos limitados sobre la eficacia de Nuvaxovid (el nombre comercial de la vacuna) contra otras variantes, incluida la Omicron.
Para llegar a su conclusión, el CHMP analizó los resultados de dos ensayos clínicos en los que participaron más de 45.000 personas: El primer estudio, realizado en México y EE.UU., encontró una reducción del 90,4% en el número de casos sintomáticos a partir de los siete días posteriores a la segunda dosis.
En el segundo estudio, realizado en el Reino Unido, se observó una reducción similar en los pacientes sintomáticos que recibieron la vacuna, lo que supuso una tasa de eficacia del 89,7%. “En conjunto, los resultados de los dos estudios muestran una eficacia de la vacuna Novavax de alrededor del 90%”, dijo la EMA.
Los efectos secundarios más comunes fueron de leves a moderados y desaparecieron unos días después de la vacunación. Incluyen sensibilidad y dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, de cabeza y de articulaciones, malestar general y náuseas o vómitos.
Se trata de la primera vacuna basada en proteínas recomendada por la EMA contra el covid-19 y “apoyará las campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE durante una fase crucial de la pandemia”, añadió la agencia.