En el primer año de Cuatroté, el número de demandas presentadas por la industria farmacéutica para acelerar la autorización de medicamentos y vacunas se duplicó al pasar de 520 a 1,164.
En su Plan Institucional 2020-2024, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reconoce que la vía judicial ha sido la única alternativa que tienen los particulares ante el retraso en la liberación sanitaria, aunque agregó que el problema viene de lejos. Al inicio de este gobierno, la Cofepris ya tenía un rezago de 10 mil 198 autorizaciones pendientes.
En la operación sanitaria, “que incluye la verificación, dictaminación, sanciones, emisión de alertas y atención de emergencias sanitarias, se encontró un rezago de 10 mil 198 asuntos y trámites”, indica el documento.
Al presentar su plan para el resto del sexenio, la institución señala que su “capacidad operativa ha sido rebasada y no se han cumplido los plazos legales establecidos, generando un rezago considerable en materia de registros sanitarios de medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas y nutrientes vegetales”.
También revela que en el primer semestre de 2020 se presentaron 26 mil 232 solicitudes ante la Comisión de Autorización Sanitaria (CAS). De ese total, siete mil 795 corresponden a la autorización de productos y establecimientos (fármacos, medicamentos, plaguicidas y nutrientes vegetales) pero sólo se atendieron cinco mil 294, lo que representa el 68 por ciento de las solicitudes. “Este desempeño es el resultado de que el CAS continúa evaluando las solicitudes presentadas en años anteriores, es decir, el rezago existente”.
Como resultado, la industria farmacéutica y los particulares encontraron alternativas. “Los particulares han recurrido a instancias legales para obtener sus resoluciones de manera directa, como los recursos de Afirmativa Ficta y Reconsideración Administrativa” para buscar colocar en el mercado nacional medicamentos e insumos para atender la salud de los mexicanos.
La Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) acusó el año pasado que parte del desabasto de medicamentos se debe a este retraso en las autorizaciones sanitarias.
La Cofepris acepta que “los particulares han recurrido cada vez más a estas vías legales”. En 2017 la Comisión de Autorización Sanitaria enfrentó 437 demandas, un año después fueron 520 y para 2019 crecieron a 1,164.
“Ante el incremento de solicitudes de autorización sanitaria y ante las diferentes coyunturas y emergencias sanitarias que exigen una actuación efectiva a esta Comisión Federal, es que el CAS determina como prioridad hacer más eficiente el proceso de autorización sanitaria”, asegura el plan institucional.
El documento justifica que el rezago se debe a que el procedimiento de evaluación sanitaria se realiza de manera manual, hay espacios para la corrupción y una estructura en las 32 entidades que no se ha consolidado por la falta de un marco legal adecuado o de profesionalización de los responsables.
Los estados más rezagados son Oaxaca, Nayarit, Zacatecas, Chiapas, Ciudad de México, Yucatán, Michoacán y Estado de México.
La Cofepris, ahora encabezada por Alejandro Svarch, asegura que en los próximos años emprenderá una “reingeniería de procesos” y la digitalización de todos los trámites para “combatir la discrecionalidad, la corrupción y el tráfico de influencias.”
Desde 2018, la AMIIF -que agrupa a empresas como AstraZeneca, Bayer, Lilly, Janssen, Novartis, Roche, Sanofi y Pfizer-, ha denunciado este retraso en los procedimientos para liberar nuevas alternativas sanitarias en México.
En su más reciente informe, de abril, registra mil 215 solicitudes presentadas ante la Cofepris que están atrasadas. Agrega que mientras la agencia sanitaria estadounidense aprobó 33 productos en 240 días, la Cofepris en México sólo autorizó 13 en 280 días.
Y desde el inicio de la actual administración, asegura, sólo se han entregado 22 registros sanitarios en nuestro país.
