El Centro de Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba concedió este viernes la autorización de uso de emergencia a la vacuna cubana contra el coronavirus Abdala, que en sus ensayos clínicos mostró una eficacia del 92,2 %.
La autorización fue otorgada “una vez comprobado que cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de procedimiento”, informó el CECMED en un comunicado.
Abdala, una de las cinco fórmulas desarrolladas por el país caribeño contra el covid-19 y la primera en alcanzar la categoría de vacuna, es un inmunógeno de subunidad con un esquema de administración intramuscular de tres dosis en 28 días y fue creada por el estatal Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
Al recibir la luz verde para su uso de emergencia, Abdala pasa de ser una candidata a vacuna a ser reconocida oficialmente como tal, lo que la convierte en la primera de su tipo que se desarrolla en América Latina.
La nota de la autoridad reguladora indica que se concluyó un “riguroso proceso de evaluación del expediente presentado”, que incluyó inspecciones a las plantas involucradas en el proceso de producción.
También se decidió en base a “los datos obtenidos en los ensayos clínicos de fase I y fase II (ya concluidos) y en el ensayo clínico de fase III (en curso), que ha demostrado una eficacia en la prevención de las formas sintomáticas de la enfermedad del 92,28%, así como un adecuado perfil de seguridad”.
Según el CECMED, esto ha sido avalado “por el número de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgo y la intervención sanitaria realizada en nuestro país”.
La vacuna Abdala ya ha sido administrada desde hace semanas a decenas de miles de personas en los territorios de riesgo en Cuba, bajo la citada figura de intervenciones poblacionales y en paralelo a los ensayos clínicos.
Tras la autorización para el uso de emergencia de esta vacuna, se espera que el CECMED la otorgue en breve al otro candidato cubano más avanzado, Soberana 02, del Instituto de Vacunas Finlay (IFV).
Las autoridades sanitarias locales anunciaron el jueves que Soberana 02 tiene una eficacia del 91,2% en un esquema de dos dosis en combinación con una tercera dosis de la fórmula Soberana Plus, según los análisis preliminares de la tercera fase de pruebas.
Contar con el permiso de uso de emergencia permitirá a Cuba iniciar la vacunación masiva de su población, que sufre los estragos de la tercera y peor ola de contagios desde el inicio de la pandemia.
El país registró este viernes cifras récord de 6.422 nuevos positivos y 28 muertes, y acumuló 224.798 casos y 1.459 fallecimientos desde marzo del año pasado, según el Ministerio de Salud Pública.
Cuba no forma parte del mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud, creado para que los países de ingresos medios y bajos tengan acceso a las vacunas, ni las ha adquirido en el mercado internacional.
