El lunes, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció que ha iniciado la evaluación de la vacuna Covid-19 de Pfizer/BioNTech para niños de entre 5 y 11 años.
Comirnaty, la vacuna de Pfizer-BioNTech, ha sido autorizada hasta ahora por la Comisión Europea, desde el pasado mes de mayo, para ser administrada a mayores de 12 años.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA revisará “los resultados de un estudio clínico en curso en niños de entre 5 y 11 años para decidir si recomienda ampliar su uso”, según ha informado el organismo regulador en un comunicado.
La EMA espera comunicar las conclusiones de su evaluación en un plazo de dos meses “a menos que se necesite información adicional”, dijo.
La recomendación se enviará entonces a Bruselas para que la Comisión Europea considere la autorización de comercialización en la UE.
La vacuna de Pfizer/BioNTech fue la primera aprobada en la Unión Europea para los mayores de 18 años, el 21 de diciembre de 2020, y su uso se amplió a los adolescentes a partir de 12 años el 28 de mayo.
De ser aprobada por el organismo regulador, Comirnaty sería la primera vacuna autorizada para niños a partir de 5 años en la UE.
Por otra parte, la EMA ha aprobado hoy que la solución de estos laboratorios se fabrique en dos nuevas plantas en Italia, una en Monza, en el norte del país, y otra en Anagni, cerca de Roma. Se espera que ambas plantas suministren a la UE 85 millones de dosis adicionales en lo que queda de 2021.
