La Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló la ampliación de la actual licencia europea de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para el uso de su vacuna contra el Covid-19 en niños de entre 5 y 11 años, aunque con una dosis inferior a la utilizada en niños mayores de 12 años.
La inyección se administrará en dos dosis, con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda, informó la agencia en un comunicado, en el que señaló que los beneficios de vacunar a los niños de este grupo de edad con Pfizer superan los riesgos.
Esta conclusión, a la que ha llegado hoy el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), será enviada inmediatamente a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre la autorización de las vacunas autorizadas en las campañas europeas.
Los efectos secundarios más comunes detectados en los ensayos clínicos fueron similares a los de los mayores de 12 años, como cansancio, dolor muscular y de cabeza, escalofríos, molestias y enrojecimiento en el lugar de la inyección, efectos que suelen ser “leves o moderados” y que mejoran a los pocos días de la vacunación.
El estudio principal realizado en casi 2.000 niños de entre 5 y 11 años, sin signos de infección previa, demostró que la “respuesta inmunitaria a Comirnaty (nombre comercial de la vacuna), administrada a una dosis más baja en este grupo de edad, fue comparable a la observada con la dosis más alta en personas de entre 16 y 25 años, según el nivel de anticuerpos” contra el coronavirus.
“La vacuna tuvo una eficacia del 90,7 por ciento en la prevención de la Covid-19 sintomática (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7 por ciento y el 98,3 por ciento)”, subraya la agencia.
La de Pfizer es la primera vacuna que recibe el respaldo de los científicos europeos para su administración en niños menores de 11 años, aunque la farmacéutica Moderna también pidió a la EMA que evaluara el posible uso de su vacuna en niños de entre 6 y 11 años, que aún está siendo revisada por el CHMP.
