La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó el miércoles a evaluar la posible ampliación de la licencia europea de Moderna a los niños de 6 a 11 años, una vacuna que actualmente sólo está autorizada para los mayores de 12 años.El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA revisará los datos sobre la vacuna Spikevax de Moderna para determinar si apoyan su seguridad y eficacia contra el covid-19 en ese grupo de edad, incluyendo los resultados de un ensayo clínico en curso. La agencia espera concluir su evaluación de estos datos en “aproximadamente dos meses” y decidirá si recomienda ampliar el uso de esta vacuna a los niños de 6 a 11 años, en función de si los datos disponibles son suficientes o si se necesita información o análisis adicionales. Cuando termine de evaluar los datos, la EMA comunicará los resultados a la Comisión Europea, que tiene la última palabra sobre la ampliación de la licencia.Moderna recibió su licencia europea para el uso de su vacuna covid-19 en adultos el pasado mes de enero, que luego se amplió a los adolescentes mayores de 12 años en julio.Las vacunas de Pfizer/BioNtech y Moderna mRNA son los dos únicos preparados de covid-19 que se utilizan actualmente en adolescentes mayores de 12 años en la Unión Europea (UE). Pfizer, la vacuna más utilizada en la UE desde su aprobación en diciembre del año pasado, también solicitó a la EMA la ampliación de su licencia a los niños de entre 5 y 11 años, y la agencia espera concluir su evaluación de los datos presentados por el farmacéutico el próximo mes de diciembre, lo que la convertiría en la primera vacuna que se utiliza en ese grupo de edad en la UE. Los países europeos utilizan un total de cuatro vacunas contra el covid-19 en sus campañas de vacunación: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson. Más allá de las vacunas, la EMA se centra ahora en evaluar los posibles tratamientos para los pacientes de covid-19, incluido el antiviral molnupiravir, un prometedor fármaco oral desarrollado por la empresa farmacéutica estadounidense Merck Sharp & Dohme en colaboración con la empresa biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics, que, según los resultados de los ensayos clínicos, podría reducir la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el organismo, evitando la hospitalización o la muerte de los adultos infectados. Paralelamente a la revisión en curso de los datos de este fármaco (que podría conducir eventualmente a una licencia europea), la EMA está revisando los datos de este antiviral para ayudar a las autoridades nacionales con asesoramiento científico que les permita decidir sobre su uso de emergencia antes de su autorización oficial.Los responsables de las diferentes agencias de medicamentos (HMA) de la UE han acordado con la EMA que existe una “necesidad de orientación adicional” sobre los tratamientos con covid-19 debido a las crecientes tasas de infecciones y muertes por coronavirus en la UE.
La EMA evalúa el uso de la vacuna anticovaria de Moderna en niños de 6 a 11 años
